Среда 199 с солями Хенкса, с глутамином представляет собой растворённую в очищенной воде смесь неорганических солей, аминокислот, витаминов, глюкозы и фенолового красного, простерилизованную через фильтры с размером пор 0,1 мкм.
Данная среда разработана для культивирования клеток вне инкубатора, так как приготовлена на солях Хенкса с низким содержанием бикарбоната натрия (1,0 г/л).
Препарат — прозрачная жидкость, красновато-оранжевого цвета, без опалесценции и осадка. Антибиотиков не содержит.
рН: от 7,0 до 7,4
Осмолярность: 300+/- 20 мосмоль/кг
Буферная ёмкость: не менее 1,5 мл
НАЗНАЧЕНИЕ: Среда используется для культивирования широкого спектра клеток животных и человека.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ: Препарат готов к применению. Для проведения стерильных работ вскрытие флакона проводить в асептических условиях.
ФОРМА ВЫПУСКА: Препарат выпускается в пластиковых или стеклянных флаконах по 450 мл, которые герметически укупорены.
СРОК ГОДНОСТИ: 1 год.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: хранить при температуре от +2 С до +8 С в защищённом от света месте.
(вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная)
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Регистрационное удостоверение:
ЛП-000548
Торговое наименование
Тетраксим
Группировочное наименование
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацсллюлярная. полиомиелита инактивированная
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл
Состав
Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:
| Наименование компонентов | Количество в одной дозе (0,5 мл) |
| Активные вещества | |
| Анатоксин дифтерийный | ≥30 МЕ |
| Анатоксин столбнячный | ≥40 МЕ |
| Анатоксин коклюшный | 25 мкг |
| Гемагглютинин (шламентозный | 25 мкг |
| Вирус полиомиелита типа 1 инактивированный | 40 единиц D антигена |
| Вирус полиомиелита типа 2 инактивированный | 8 единиц D антигена |
| Вирус полиомиелита типа 3 инактивированный | 32 единицы D антигена |
| Вспомогательные вещества | |
| Алюминия гидроксид | 0,3 мг |
| Среда Хенкса 199* | 0.05 мл |
| Формальдегид | 12.5 мкг |
| 2-феножсиэтанол | 2,5 мкл |
| Уксусная кислота или натрия гидроксид – до рН 6,8-7,3 | до рН 6,8-7,3 |
| Вода для инъекций | до 0,5 мл |
* – не содержит феноловый красный
Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.
Описание
Беловатая мутная суспензия.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцина
Код АТХ J07CA02
Иммунологические свойства
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой формирует специфический иммунитет против коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита.
Иммунный ответ после первичного курса вакцинации
Исследования иммупогенности, проведенные у детей 1-го года жизни, получивших 3-кратную иммунизацию вакциной Тетраксим начиная с 2 мес жизни, продемонстрировали, что у всех привитых (100 %) выработался защитный титр антител (≥0.01 МЕ/мл) к дифтерийному и столбнячному антигенам.
В отношении коклюшных антигенов приблизительно у 90% детей наблюдалось 4-кратное нарастание титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному гемагглютинину через 1-2 мес после завершения первичного курса вакцинации. В связи с отсутствием эмпирически установленного серологического критерия защиты, 4-кратное нарастание титров антител после вакцинации по сравнению с их уровнем до вакцинации считается критерием сероконверсии.
Как минимум 99,5 % детей были защищены от полиомиелита, так как после первичной иммунизации постиммунизационные титры антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3 у них превышали порог, равный 5 (величина обратная разведению серонейтрализации).
Иммунный ответ после ревакцинации
Исследования иммуногенности, проведенные у детей 2-го года жизни, получивших первичный курс вакцинации в виде 3 доз вакцины Тетраксим, продемонстрировали высокий уровень иммунного ответа ко всем компонентам после введения 4-й дозы (ревакцинация).
Исследования, проведенные у детей в возрасте 12-24 мес, получивших первичный курс иммунизации тремя дозами вакцин с цельноклеточным коклюшным компонентом, продемонстрировали, что последующая ревакцинация вакциной Тетраксим безопасна и иммуногенна в отношении всех компонентов вакцины.
Фармакокинетика
Исследования фармакокинетики не проводились.
Первичная вакцинация и ревакцинация детей, начиная с 3-мссячного возраста, против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита.
— Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых.
— Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Bordetella pertussis.
— Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40 °С и выше, синдром длительного необычного плача (длительностью более 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.
— Гиперчувствителыюсть после предыдущего введения любой вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита
— Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.
— Заболевание, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.
С осторожностью
— При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и, при ее повышении, регулярно применять антипиретические (жаропонижающие) препараты в течение всего этого периода.
— При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения вследствие инъекции.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Поскольку вакцина Тстраксим применяется для вакцинации детей, данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.
Способ применения и дозы
Схема вакцинации
Одна доза вакцины составляет 0,5 мл.
Первичная вакцинация
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины вводимых с интервалом в 1,5 мес: в возрасте 3, 4.5 и 6 мес.
Ревакцинация
Согласно Национальному календарю профилактических прививок ревакцинация проводится однократно в возрасте 18 мес.
При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-ой (ревакцинирующей) дозой – 12 мес. Дальнейшую ревакцинацию против полиомиелита выполняют в сроки, предусмотренные Национальным календарем профилактических прививок.
Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок.
Способ введении
Непосредственно перед введением встряхнуть до образования гомогенной беловатой мутной суспензии. Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл, рекомендуемое место введения – средняя треть переднелатеральной поверхности бедра для детей возрастом до 24 мес и дельтовидная мышца плеча для детей более старшего возраста.
Не вводить внутрикожно или внутривенно.
Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.
Побочное действие
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с классификацией систем и органов и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко <1/10000), частота неизвестна (имеющихся данных недостаточно для оценки).
Данные клинических исследований
В трех исследованиях препаратом Тетраксим одновременно с вакциной Акт-ХИБ (смешанных в одном шприце или вводимых раздельно) было привито свыше 2800 детей первого года жизни. После первичной иммунизации более чем 8400 дозами вакцины наиболее часто регистрировалась такая нежелательная реакция, как раздражительность (20,2 %) и такие локальные реакции в месте инъекции, как покраснение > 2 см (9 %) и уплотнение в месте инъекции > 2 см (12 %). Эти симптомы обычно появлялись в течение 48 ч после вакцинации и могли продолжаться до 48-72 ч. Они проходили спонтанно и не требовали какого-либо специального лечения.
После первичной иммунизации отмечалась тенденция к увеличению частоты реакций в месте инъекции при назначении ревакцииирующей дозы.
Профиль безопасности лекарственного препарата Тетраксим существенно не отличается в разных возрастных группах, однако некоторые нежелательные явления, например, миалгия, недомогание и головная боль, специфичны для детей в возрасте > 2 лет и старше.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: нарушение аппетита
Со стороны психики
Очень часто: раздражительность, необычный плач
Часто: нарушения сна
Нечасто: длительный плач
Со стороны нервной системы
Очень часто: бессонница, головная боль
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: рвота
Часто: диарея
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Очень часто: миалгия
Общие расстройства и нарушения вместе введения
Очень часто: покраснение в месте инъекции, болезненность и отек в месте инъекции, лихорадка (≥38 °С), недомогание
Часто: уплотнение в месте инъекции
Нечасто: покраснение и отек (≥5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥39 °С)
Редко: лихорадка (≥40 °С)
Во время клинических исследований вакцины Тетраксим гипотонические-гипореактивные эпизоды не регистрировались, однако отмечались при использовании других вакцин против коклюша.
Реакции в виде отека, поражающего одну или обе нижние конечности, могут возникать после иммунизации вакцинами, содержащими компонент против Haemophilus influenzae типа b. Если реакция возникает, она, как правило, наблюдается в ходе первичного курса иммунизации и проявляется в течение первых нескольких часов после введения вакцины.
Одновременно с этим могут наблюдаться цианоз, покраснение и преходящую пурпуру в области реакции и сильный плач. Все указанные симптомы проходят спонтанно без остаточных явлений в течение 24 ч.
Один случай данной реакции был зарегистрирован во время клинических исследований вакцины Тетраксим, вводившейся одновременно с конъюгированной вакциной против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b, в различные участки тела.
При назначении вакцины Тетраксим детям в возрасте 5-12 лет в качестве поздней ревакцинирующей дозы, реакции на вакцину Тетраксим у детей в этой возрастной группе отмечаются реже (в сравнении с АКДС-ИПВ вакциной с цельноклечночным коклюшным компонентом, вводимой в том же возрасте) или с такой же частотой (в сравнении с АДС-ИПВ вакциной, вводимой в том же возрасте).
Данные пострегистрационного наблюдения
Так как спонтанные сообщения о перечисленных ниже нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата регистрируются очень редко из популяции с неопределенным числом привитых данной вакциной, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Лимфаденопатия
Со стороны иммунной системы
Анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке
Со стороны нервной системы
Судороги на фоне повышения или без повышения температуры
Обморок
Со стороны кожи и подкожных тканей
Аллергоподобные симптомы, например, различные типы сыпи, эритема, крапивница
Общие расстройства и нарушения вместе введения
Выраженный отек (≥5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за пределы одного или обоих прилежащих суставов. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагается, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа предыдущих введений вакцины с ацеллюлярным коклюшным компонентом. Эта вероятность выше после введения 4-й и 5-й дозы такой вакцины.
Потенциальные побочные реакции
Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.
Данные отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания») нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе с другими вакцинами.
Вакцину Тетраксим можно вводить в одном шприце с конъюгированной вакциной против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Акт-ХИБ) (при этом вакцину Акт-ХИБ разводят непосредственно вакциной Тетраксим), либо одновременно с этой вакциной (в разные участки тела).
Вакцину Тетраксим можно вводить одновременно с вакцинами против кори-паротита-краснухи, ветряной оспы, гепатита В, в разные участки тела.
Врач должен быть информирован о недавнем либо совпадающем по времени с вакцинацией использовании у ребенка любого другого лекарственного препарата (в том числе безрецептурного).
Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности – аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.
Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.
При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или плечевого неврита в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации лекарственным препаратом Тетраксим должно быть тщательно обосновано. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации (если введено менее 3 доз).
Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза от иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности
Не применимо, так как вакцина Тетраксим применяется для вакцинации детей.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл.
По 0,5 мл (1 доза) суспензии в шприце с закрепленной иглой, вместимостью 1 мл из стекла типа I (USP), с поршнем хлорбромбутиловым.
По 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (ПЕТ/ПВХ).
По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.
Срок годности
3 года.
Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Санофи Пастер С.А., Франция
Претензии потребителей направлять по адресу в России:
Федеральная служба но надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1
и/или
АО «Санофи авентис груп» 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22
Дифтерия, столбняк, коклюш и полиомиелит являются инфекциями, лекарство от которых современным ученым найти пока не удалось. Поэтому крайне важным является недопущение инфицирования.
А поскольку обеспечить человека полной изоляцией от патогенной микрофлоры невозможно, в целях профилактики и предотвращения эпидемий применяют вакцины комплексного характера, позволяющие обеспечить организм полной защитой от всех четырех инфекций. В число таких составов входит препарат Тетраксим.
Что входит в состав препарата?
Состав вакцины Тетраксим отличается комплексным характером. В составе присутствуют коклюшный, столбнячный и дифтерийный анатоксины, а также прошедший инактивацию поливирус трех типов полиомиелита и филаментозный гемагглютинин.
В качестве вспомогательных веществ в применяемой для вакцинации суспензии используется уксусная кислота, среда 199, сахароза и прочие компоненты.
Препарат выпускают в форме суспензии. Одна доза вакцины содержит 0.5 мл прививочного состава.
В составе прививки отсутствуют живые бактерии, способные возбудить развитие инфекционного заболевания. Поэтому инфицирование организма после проведения вакцинации исключено.
Страна-производитель и форма выпуска
Тетраксим является французской вакциной, производство которой осуществляет известное предприятие Санофи Пастер С.А. Контроль качества также осуществляет данная компания.
Вакцина Тетраксим
От чего делают прививку?
Прививка Тетраксим является вакциной, предназначенной для профилактики дифтерии, коклюша, столбняка и полиомиелита. Соответственно, данную суспензию применяют в тех случаях, когда требуется первичная иммунизация детей или их ревакцинация против перечисленных недугов.
Инструкция по применению вакцины Тетраксим
Препарат Тетраксим, как и любой другой прививочный состав, вводят в организм в соответствии с инструкцией.
Прививка, нацеленная на профилактику кори, дифтерии и столбняка, является плановой и обязательной для всех детей. Поэтому она проводится в соответствии с национальным календарем.
Согласно инструкции, первичная вакцинация состоит из трех этапов и предусматривает трехкратное введение препарата в 3, 4.5 и 6 месяцев. Обязательным является соблюдение временного интервала продолжительностью 1.5 месяца. В ходе первичной иммунизации пациентам каждый раз вводят по 1 дозе препарата (0.5 мл прививочной суспензии).
Ревакцинацию проводят также, вводя ребенку 0.5 мл препарата, когда он достигает возраста 18 месяцев. Прохождения полного цикла прививок достаточно для формирования стойкой иммунной реакции организма на возбудителя инфекций.
Если сроки вакцинации нарушаются, процесс иммунизации не прерывают, а продолжают проводить в таком же режиме, как если бы никаких нарушений графика и не было.
Главное – впоследствии соблюдать предписанные инструкцией интервалы между прививками. Перед применением упаковку с содержимым тщательно встряхивают до тех пор, пока не образуется единородный состав.
Если даже после интенсивного встряхивания образовать единородный состав не получается, это говорит о порче суспензии и о невозможности ее применения. Такие составы подлежат утилизации.
Флакон с суспензией вскрывают при строгим соблюдении правил асептики. Хранить и использовать препарат после завершения срока годности нельзя. До момента применения прививочный состав хранят в холодильной камере при температуре от +2 до +8 С. Замораживать или греть прививочную суспензию запрещено.
Препарат вводят внутримышечно. Для введения состава у детей до 2 лет используют среднюю треть переднетальной поверхности бедра, а у взрослых – дельтовидную мышцу. Внутрикожное или внутривенное введение суспензии является недопустимым.
Перед тем как ввести препарат, необходимо проверить, чтобы игла не попала в сосуд.
Противопоказания к использованию
Существует определенный ряд противопоказаний, которые или делают применение вакцины Тетраксим невозможным, или требуют особой осторожности со стороны врача во время проведения процедуры.
В числе состояний, которые запрещают использовать вакцину:
- стремительно развивающаяся энцефалопатия (может сопровождаться судорогами или протекать без них);
- энцефалопатия, развившаяся в течение 7 суток после введения любой вакцины;
- повышение температуры тела, возникшее по причине острого течения какого-либо заболевания;
- аллергическая реакция на коклюшный или любые другие компоненты препарата;
- индивидуальная непереносимость составляющих препарата;
- анафилактический шок, развившийся после предыдущего введения прививочных суспензий.
С особой осторожностью необходимо проводить вакцинацию, если:
- в анамнезе ребенка были упомянуты фебрильные судороги, вызванные сторонними (не связанными с вакцинацией) причинами;
- проходящий иммунизацию страдает нарушением свертываемости крови любого характера.
Если причиной отказа от вакцинации стало острое течение заболевания, иммунизацию проводят только после полного выздоровления. В любом случае во избежание серьезных осложнений перед постановкой укола ребенок должен в обязательном порядке пройти осмотр врача.
Нормальная реакция и побочные эффекты
Обычно вакцинация с применением суспензии Тетраксим переносится без каких-либо осложнений.
В некоторых случаях все же возможно появление более или менее тяжелых реакций на введенный в организм препарат. Это может быть:
- покраснение, припухлость кожи или появление зуда в месте укола;
- ухудшение аппетита;
- нарушение сна или напротив – сонливость;
- вялость;
- раздражительность;
- повышение температуры до 37 С.
Как правило, перечисленные реакции относят к числу естественных. Обычно они проходят в первые двое-трое суток и не представляют опасности для здоровья прошедшего вакцинацию ребенка.
Помимо перечисленных выше, также возможно появление и более серьезных проявлений:
- лихорадки, вызванной повышением температуры до 38 С и выше;
- судорог;
- отечности конечностей;
- рвоты и диареи;
- сильных головных болей.
Упомянутые выше проявления обусловлены индивидуальными особенностями организма и могут навредить ребенку, поэтому в случае их появления необходимо обратиться за помощью к врачу.
Цена и отзывы о вакцинации
Стоимость препарата Тетраксим в аптеках РФ может варьироваться в пределах от 2000 до 3500 рублей. Все будет зависеть от места расположения аптеки, а также от ценовой политики, которую ведет продавец.
В некоторых медицинских учреждениях препарат можно приобрести вместе с услугой проведения иммунизации. В Сети не так уж много отзывов о данном препарате. Но преобладающая их часть имеет положительный характер.
Мы приведем некоторые из отзывов:
- Марина, 25 лет. Прививали сынишку от коклюша, дифтерии и столбняка французской вакциной Тетраксим. Все прошло хорошо. Остались довольны. Никаких побочек и осложнений;
- Ольга Васильевна, 54 года. Делали прививку внучке с применением Тетраксима. Малышка весь вечер капризничала. Но, собственно, на этом и закончился весь набор побочных проявлений. Утром все было уже хорошо. Никаких страшных осложнений, которыми пугал врач, так и не было. Так что очень даже неплохая вакцина;
- Катя, 31 год. Мне вакцина Тетраксим понравилась. Делали прививку дочке в частной клинике, потому что в городе не было ни одной вакцины АКДС. Вместо нее нам предложили привиться Тетраксимом, дополнительно обеспечив ребенка надежной иммунной защитой от полиомиелита. Сделали и не пожалели. Клиника тоже понравилась. Теперь если и будем проходить вакцинацию, то только там.
Тетраксим и АКДС: в чем разница и что лучше?
АКДС – это адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина, предназначенная для профилактики перечисленных инфекций. Данный вид вакцинации может проводиться с применением разных вакцин, состав которых позволяет относить их к соответствующей группе.
Вакцина АКДС
В отличие от стандартного варианта АКДС, в составе которого присутствуют ослабленные возбудители только трех инфекций, Тетраксим также содержит поливирус трех типов полиомиелита, благодаря чему применение препарата дает возможность получения более мощной защитной реакции на большее количество инфекционных агентов.
Относительно того, что лучше выбрать – это будет зависеть от возраста пациента, а также от ранее поставленных уколов. Чтобы не навредить здоровью пациента, выбор прививочного состава должен осуществлять врач, принимая во внимание индивидуальные особенности и потребности организма.
Как проверить серию вакцины?
Каждой вакцине, изготовленной на фабрике, производитель присваивает серийный номер. Это необходимо для подтверждения того, что прививочный состав носит оригинальный характер и не является подделкой.
Все цифровые комбинации, которыми маркируется каждая вакцина, хранятся у производителя.
А вот в свободный доступ опять-таки в целях безопасности такую информацию не выкладывают. Поэтому если возникает потребность в проверке серии вакцины, необходимо связаться с представителем компании-производителя в РФ и задать все имеющиеся вопросы уже ему.
Видео по теме
Доктор Комаровкий о том, стоит ли прививать ребенка или отказаться от вакцинации:
Тетраксим – эффективный препарат, позволяющий обеспечить организм надежной защитой от коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита. Но чтобы применение вакцины дало желаемый эффект и не вызвало побочных эффектов, назначать Тетраксим должен только врач.
Латинское название: Tetraxym
Код АТХ: J07CA02
Действующее вещество: Анатоксин
Производитель: Sanofi Pasteur, S.A., Франция
Условие отпуска из аптеки: По рецепту
Тетраксим — это комплексная вакцина (антигенный препарат), при введении которой создается иммунитет к полиомиелиту, дифтерии, столбняку, коклюшу, что предотвращает заражение или значительно ослабляет негативные проявления этих инфекций. Изготавливается из ослабленных или убитых микроорганизмов.
Показания
Прививка Тетраксим назначается только в педиатрии с целью предотвращения следующих заболеваний:
- Полиомиелит
- Столбняк
- Дифтерия
- Коклюш.
Выполняется с 3 месяцев до 6 лет.
Состав препарата
Тетраксим содержит лечебные компоненты: анатоксин дифтерийный, столбнячный, коклюшный, филаментозный гемагглютинин, ослабленный вирус полиомиелита 1 – 3.
Дополнительные компоненты: формальдегид, среда Хэнкса, кислота уксусная, гидроксид алюминия, феноксиэтанол.
Лечебные свойства
Тетраксим вводится по определенной схеме, постепенно формируя иммунную реакцию организма на вирусы полиомиелита, коклюшной палочки, бациллы дифтерии Леффлера и столбнячной бактерии Clostridium tetani.
После первичного прививания у детей до года, которым с 2-месячного возраста три раза вводили Тетраксим, было выявлено, что у 100 % грудничков прививка вырабатывает защитную концентрацию антител к микробам столбняка и дифтерии.
У 90% младенцев через 1 – 2 месяца после введения Тетраксима выявлялось увеличение количества антител к бактериям коклюша Bordаtella pertussis. Почти у всех малышей до года концентрация антител к вирусам, вызывающим полиомиелит, превысили уровень 5, который является защитным против этого страшного вирусного заболевания.
У детей 1 – 2 лет, получивших 3 дозы, средство стимулирует более активный и устойчивый иммунный ответ организма после получения 4 дозы.
Иммунитет после повторной вакцинации сохраняется около 5 лет.
Формы выпуска
Средняя стоимость в аптечной сети РФ 1150 – 1300 рублей.
Лекарство производится в виде гомогенной белой суспензии для применения внутримышечно.
Производитель включает в комплект дозировочный шприц объемом 0,5 мл с зафиксированной иглой, уменьшающей болезненность при уколе. Такой вариант удобен и безопасен в использовании, поскольку один шприц-доза препарата применяется один раз, исключая превышение дозы и возможность повторного использования шприца.
Фасовка – шприц-дозатор с суспензией, инструкция в пачке из картона.
Способ применения
Утвержденная схема календаря прививок предусматривает, что первичный курс использования лечебного средства включает ее 3-разовое применение в 3, 4,5 и 6 месяцев (с промежутком в 45 суток).
Повторное введение проводят только через 1 год после последнего использования лекарства (когда малышу исполняется 18 месяцев), используя одну дозу.
В случае нарушения сроков выполнения прививки промежутки между ними не меняются.
Как вводят
Перед тем, как сделать инъекцию, шприц-дозатор встряхивают до получения однородной белой смеси. Укол 0.5 мл делают внутримышечно. Детям до 2 лет в — в середину переднебоковой поверхности бедра, детям постарше — в мышцу плеча.
Не допускается делать укол подкожно. Внутривенное вливание — запрещается категорически.
При грудном вскармливании
Кормление малыша грудным молоком не является поводом для отказа от использования вакцины. Никакой связи между грудным вскармливанием и прививкой не выявлено.
Любой медикамент, применяемый в детском возрасте, требует анализа противопоказаний.
Тетраксим имеет следующие:
- Энцефалопатия в стадии развития (патология головного мозга по причине гибели нервных клеток), которой могут сопутствовать судороги
- Энцефалопатия, стремительно развивающаяся за неделю после любой вакцины с коклюшными антигенами
- Выраженные проявления, которые выявлялись в течение 2 суток после прошлой прививки с компонентом коклюша: резкое повышение температуры до 40 °С, судороги, аномальный и очень долгий плач у младенца на протяжении нескольких часов, низкое давление, сопровождаемое мышечной слабостью
- Аллергические реакции (кожные, дыхательные), появившиеся после ранее сделанного препарата, аналогичного Тетраксиму
- Обнаруженная аллергия на отдельный компонент средства, сверхчувствительность к полимексину В, неомицину, глютаральдегиду, стрептомицину.
В случае ОРЗ и ОРВИ, повышенной температуры, обострения хронических патологий, острых инфекций введение препарата откладывают.
Меры предосторожности
Терапия медикаментами, подавляющими иммунитет, часто являются причиной слабо выраженного иммунного ответа на Тетраксим. В таких случаях лекарство применяется позже – после окончания лечения или во время ремиссии.
При низком количестве тромбоцитов, разжижении крови инъекцию делают с осторожностью во избежание кровотечения.
Если ранее — после предыдущей прививки — были фебрильные судороги, вызываемые высокой температурой, необходимо отслеживать ее динамику в течение 2 дней. При подъеме температуры используют жаропонижающие детские препараты (Парацетамол в суспензиях, Ибупрофен).
При возникновении любых подозрений при наблюдении за состоянием малыша, странностей в поведении, следует срочно вызвать врача.
Не рекомендуется купать детей в первые – вторые сутки после прививки, нельзя позволять малышу тереть и чесать место укола, чтобы избежать внедрения инфекции через поврежденную кожу.
Взаимодействие с другими лекарствами
Тетраксим разрешается делать с медикаментами, указанными в календаре прививок, в один день, но в разные места, исключая БЦЖ. Это не оказывает негативного воздействия на формирование иммунитета. Число и выраженность нежелательных реакций не увеличивается.
Преимущество препарата в том, что его можно вводить вместе с вакциной против гемофильной палочки в одном шприце. Вместо двух уколов делают один сразу против множества болезней, что уменьшает стресс ребенка во время укола.
Редко — при одновременном применении с прививкой от гемофильной инфекции, наблюдались:
- Отек ножек (если два средства вводили в одном шприце, с большей выраженностью отечности той ножки, в которую был сделан укол)
- Температура, болезненность, припухлость
- Долгий странный плач
- Посинение, покраснение кожи, петехии (темно-красная точечная сыпь)
Эти проявления исчезают без терапии за сутки, не вызывая негативных признаков нарушения работы сердца и легких.
Побочные эффекты
Негативные реакции наблюдаются крайне редко.
В первые 48 часов после прививки в единичных случаях могут появиться:
- Болезненность, краснота, отечное уплотнение в месте инъекции в виде выпуклости около 20 мм (редко — больше 50), проходящей за 2 – 3 дня;
- Отек суставов (коленного, локтевого) рядом с местом укола, спадающий в течение пяти суток
- К общим побочным эффектам относят повышение температуры до 39 – 40 °C
- Сонливость, вялость
- Плаксивость, капризность
- Отказ от еды
- Беспокойный сон
- Безутешный долгий плач
- Тошнота, частое срыгивание, рвота, жидкий стул
- Сыпь в форме крапивницы, отек Квинке
- Крайне редко — анафилаксия, судороги, мышечная слабость.
При развитии любых побочных реакций, родителям следует срочно вызвать врача, чтобы оценить состояние ребенка.
Возможные осложнения
К осложнениям относят сильные побочные негативные проявления, которые возникают при наличии столбнячного анатоксина в составе других комплексных вакцин (без связи с применением Тетраксима), это:
- Неврит плечевого нерва (воспаление, чувствительность в пораженном участке, атрофия дельтовидной мышцы)
- Синдром Гийена-Барре (тяжелое неврологическая патология, при котором иммунная система уничтожает родные клетки).
- У недоношенных младенцев, рожденных до 28 недель, могут удлиняться промежутки между вдохами — явление апноэ (кратковременное прекращение дыхания)
- Редко — коклюшный компонент лекарства провоцирует состояние коллапса (резкого снижения давления).
Риск апноэ при первичной иммунизации у младенцев с незрелой дыхательной системой требует постоянного отслеживания дыхания на протяжении трех суток.
Польза прививки против таких серьезных заболеваний для ослабленных детей очень высока, поскольку именно они подвержены угрозе в первую очередь. Поэтому применение средства не отменяют и не откладывают, но постоянно наблюдают за малышами.
Любые реакции и осложнения Тетраксим вызывает крайне редко, они зависят от индивидуальной переносимости веществ, особенностей организма.
Данных о превышении дозы препарата в педиатрической практике не имеется. Но, очевидно, что передозировка вызовет усиление побочных негативных реакций.
Условия и срок хранения
Обязательное хранение в холодном месте в температурном диапазоне 2 – 8 °С. Замораживание не допускается. Годность препарата – 3 года.
Производится несколько подобных средств с разным комплектом анатаксинов. Синонимов Тетраксима — лекарств, одинаковых по механизму действия и точному составу, не существует, но имеются аналогичные препараты с теми же базовыми элементами — анатоксинами дифтерии, коклюша, столбняка в комбинациях.
Пентаксим
SANOFI PASTEUR, S.A., Франция
Цена: 944 руб
Профилактическая четырехкомпонентная вакцина от столбняка, дифтерии, полиомиелита, коклюша и болезней, которые провоцирует палочка гемофильная b, включая менингит.
Плюсы:
- Одна инъекция иммунизирует сразу от пяти видов болезней. В отличие от вакцин с цельными клетками компонент коклюша – бесклеточный, что облегчает переносимость, снижает силу нежелательных реакций.
Минусы:
- Не исключены нежелательные эффекты от дополнительного гемофильного компонента.
АКДС
Микроген НПО, Россия
Цена: 243 руб
Коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина, жидкая, 0,5 мл — 1 доза, ампулы 1 мл 10 шт
Плюсы:
- Можно делать взрослым людям.
Минусы:
- Не имеет компонента от полиовирусов и гемофильной палочки
- Больше нежелательных проявлений, так как средство цельноклеточное.
Инфанрикс
Байолоджикалз с.а. Бельгия
Цена: 510 руб
Ацеллюлярная, жидкая, бесклеточная комбинированная вакцина от коклюша, столбняка, дифтерии. Суспензия жидкая для внутримышечного введения шприц 0,5 мл, иглы (2 шт.)
Плюсы:
- Бесклеточный Инфанрикс реже провоцирует негативные реакции — жар, боли и припухлость в месте укола.
Минусы:
- Делают только до 4 лет
- Не имеет компонента от полиовирусов и гемофильной палочки.
Скачать инструкцию по применению
Раствор для инъекций «Тетраксим»
Скачать инструкцию р-ра для инъекций «Тетраксим»
154 кб